海外のドリンク剤や医薬品に興味があるにゃ！でも医薬品輸入は何か規制があるって聞いたことがあるよ。個人輸入の規制について詳しく教えてほしいにゃ！
海外では承認されても日本では手に入らない未承認薬、外国人向けに多めに有効成分が配合されている薬。育毛剤やED治療薬、媚薬、ピル、ホルモン剤等様々な医薬品を個人輸入することが出来るよ。ただ医薬品の取引は健康を守る為に厳しい制限があることも知っておこうね。
ミー哉は貪欲だね・・（笑）
この記事では以下の内容が理解できます。
- 医薬品の個人輸入ルール（税関規制）を理解できます
- 個人輸入可能な医薬品と数量について理解できます
- 医薬品の個人輸入リスクについて知ることができます
医薬品の個人輸入（税関規制）ルール
はじめに：医薬品の個人輸入は輸入代行がメイン
1.1.医薬品の個人輸入は輸入代行がメイン
医薬品は国内通販、海外通販とも卸売業者やメーカーから直接購入することが難しい商品です。その為個人輸入で医薬品を仕入れる際は「輸入代行業者」を利用して商品を個人輸入するのが一般的です。
輸入代行業者は〇〇薬局等元々薬を扱っていた業者などを中心に形成され、注文が入ると海外の卸売業者などへ取りまとめを行い購入の代行をします。
医薬品の個人輸入ルールの概要
1.2.医薬品の個人輸入ルールの概要
- 個人輸入（海外通販）では医薬品、医薬部外品は同じ規則で扱う
- 医薬品の輸入は原則免許が必要
- ただし個人的に使用するものであれば数量限定で輸入可能
1.個人輸入（海外通販）では医薬品、医薬部外品は同じ規則で扱う
日本国内でドリンク剤、養毛剤、浴用剤等（人体への影響が少ないもの）は医薬部外品として一般のスーパーやコンビニで購入することができます。しかし個人輸入に関しては医薬品と同じ扱いになります（つまり輸入制限があります）。
2.医薬品は原則免許がなければ輸入不可能
医薬品を海外から輸入して販売する場合、厚生労働大臣または都道府県知事の承認、許可、登録を受けることが必要になります。
3.ただし個人的に使用するものであれば数量限定で輸入可能
ただし個人使用のために医薬品を輸入し、使用する場合は数量限定で輸入をすることが可能です。輸入できる数量については商品の薬効の強さにより変わります。次の章で詳しく解説します。
個人輸入（個人使用）の注意点
1.3.個人輸入（個人使用）の注意点
- 輸入者自身が個人的に使用する
- 転売、譲渡は禁止
- 他人の分を纏めて輸入することは禁止
- 配送は自宅宛てに指定しておくこと
これらを守れない場合は海外通販で個人用として医薬品を輸入することは出来ません。
医薬品の取り扱いは厳格なルール運用がなされています。それにより安全性を担保された医薬品のみが国内流通できる仕組みになっています。厳格な運用により日本全体の医薬品の品質が保たれています。
ただし医薬品は人道的な商品でもあります。日本での承認を待てない海外の医薬品をより早く使えるようにする目的、海外で治療を受けていた人が日本に帰国、入国した際に治療を続けられるような人道的な目的から医薬品の個人特例は認められています。また日本で販売されていないが、より効果が期待できる医薬品を試すことも人道的な目的といえます。
購入はあくまで自己責任の範囲以内だけ特例を認めるという考え方です。ですので、他人への転売はもちろん、譲渡も認められません。個人使用でないことが疑われる場合が少しでもあれば税関や、通関業者から確認が入る事になります。また配送先を自宅以外にしている場合は「輸入確認証」を輸入者自らが厚生労働省へ申請する必要がありますので注意してください。
販売目的以外の医薬品輸入の手続き方法
～豆知識～自宅配達以外の場合は税関でひっかかる理由
いろはのマニアックな解説だにゃ。読み飛ばしてもいいにゃ！
1.3.販売目的以外の医薬品輸入の手続き方法
販売目的の医薬品はすべて免許や承認が必要です。では販売目的以外の輸入はどんなものがあるでしょうか。またどんな手続きをすれば輸入することが出来るのでしょうか。個人用を含めて纏めました。
| – | 販売以外の医薬品輸入タイプ | 輸入手続き方法 |
|---|---|---|
| 1 | 個人使用目的 | 税関確認 |
| 2 | 医師が治療に用いる目的 | 税関確認 |
| 3 | 企業主体の臨床試験用 | 税関確認※1 |
| 4 | 医師、歯科医師の臨床試験用 | 厚生労働省「輸入確認書」 |
| 5 | 試験研究、社内見本用 | 厚生労働省「輸入確認書」 |
| 6 | 展示会用 | 厚生労働省「輸入確認書」 |
| 7 | 輸出したものを輸入 | 厚生労働省「輸入確認書」 |
| 8 | 医療用の原料用（自家使用） | 厚生労働省「輸入確認書」 |
| 9 | 自宅以外の勤務先または郵便局、 配達業者留めにした輸入 | 厚生労働省「輸入確認書」 |
| 10 | その他の輸入 | 厚生労働省「輸入確認書」 |
販売用以外の医薬品の輸入目的は上記の12タイプのものが想定されています。これらを輸入するには免許はいりません。しかし厚生労働省へ「輸入確認証」を提出し輸入可能と判断してもらう必要があります。その12項目のうち個人目的を含む青字の3つは税関確認でOKとされています。個人輸入の場合の税関確認とは、商品に添付されいる商品の明細（インボイス）を確認する作業になります。よって決められた数量であれば輸入者は何もしなくても大丈夫ということです。
赤字で示した自宅以外の配送先の場合、税関確認ではなく厚生労働省の確認が必要と規定されています。この場合は購入者が厚生労働省へ「輸入確認証」を提出して認可をもらうことになります。輸入確認証には自宅住所を記入する欄などが設けられています。※輸入代行の場合は代行者が輸入者の自宅住所などを記載することになります。
※数量に関係なく厚生労働省の確認が必要な商品もあります（リンクはこちら）
個人輸入可能な医薬品と数量
個人輸入で輸入できる医薬品の商品と数量
- 処方箋薬、毒薬、劇薬：1カ月分以内
- 上記以外の医療品、医薬部外品：2か月分以内
- 外用剤：標準サイズで1品目24個以内
※用法、用量からみてカウント
上記の数量が規定されています。
処方箋薬、毒薬、劇薬：1カ月分以内
日本の薬局で購入する際にお医者様の処方箋がないと買えないタイプの薬になります。これらは薬効効能が高い為1カ月以内分のみ輸入することが可能です。ただし海外から輸入する場合に処方箋は必要ありません。
医療品、医薬部外品：2か月分以内
| – | 種類 | 商品 |
|---|---|---|
| 1 | 第一類医薬品 | 特にリスクの高いもの ・H2ブロッカー含有薬 ・毛髪用薬(一部）等 |
| 2 | 第二類医薬品 | リスクが比較的高いもの ・風邪薬 ・解熱鎮痛剤等 |
| 3 | 第三類医薬品 | リスクが比較的低いもの ・ビタミンB,C含有保健薬 ・調整剤 ・消化薬等 |
| 4 | 医薬部外品 | ・胃の不快感を改善するための商品 ・いびきを防止する薬 ・衛生上に使用する綿類 ・カルシウムを有効成分とする保健薬 ・コンタクトレンズ装着薬 ・ソフトコンタクトレンズ用消毒剤 ・滋養強壮、虚弱体質改善を目的とした商品 ・栄養補給が目的とされている商品 ・肉体疲労時、中高年期等のビタミン 又はカルシウムの補給が目的の商品 ・染毛剤 ・浴用剤 ・殺菌消毒薬 ・鼻づまり改善薬 ・パーマネント、ウエーブ剤 ・のどの不快感改善を目的とする商品 ・ビタミンを含む保健薬 ・ひび、あかぎれ、あせも、ただれ、うおのめ、 たこ、かさつき等を改善とするもの ・にきび、肌荒れ、かぶれ、しもやけなどの防止 ・口腔の殺菌目的に使われるもの ・しもやけ、あかぎれ用薬 ・消化薬 ・生薬を主成分にする保健薬 ・健胃薬 ・口腔咽頭薬 |
医薬部外品も医薬品と同等の制限を受けるため沢山の商品が規制を受けることになります。注意しておきましょう。
外用剤：標準サイズで1品目24個以内
湿布、目薬、鼻薬等が該当します。湿布などは沢山購入してしまう恐れがありますので注意してください。
2か月分、1か月分のカウント方法
医薬品の〇〇か月分の計算方法は箱単位でカウントしません。内容量から厳密に計算されます。
計算例
1日3回2錠服用する錠剤の2か月分数量
（2錠X3回）X30日X2カ月＝360錠までを2か月分とみなす
というようにカウントします。
端数が出た場合税関で廃棄指示がでますのでこの点も注意が必要です。
一部廃棄でも余分な費用が掛かるよ！
医薬品、個人輸入の注意点を知っておこう
医薬品個人輸入の注意点、リスク
医薬品、個人輸入の注意点
全て自己責任であることを理解して購入する
考えられるリスク
- 受けられない救済措置
- 日本の医薬品等の法律による監視がない為のリスク
・虚偽、誇大効果、効能をうたう
・不衛生な場所や方法で製造の可能性
・正規メーカーを装ったニセモノ
・副作用や不具合が起きた場合の対処方法が不明
・有効性、品質、安全性：日本基準でない
1.受けられない救済措置
国内で販売されている医薬品などは、品質・有効性・安全性について十分に確認されています。また販売後もそれらが管理されています。このため医薬品を適正に使用したにもかかわらず重大な健康被害が生じた場合は、その救済を図る公的制度（医薬品副作用被害救済制度）を受ける事が出来ます。海外通販ではこの措置は受けられません。
2.日本の医薬品等の法律による監視がない為に起こるリスク
日本の薬機法により日本で流通している医薬品に関してはかなり厳しい基準の有効性、安全性のチェックがされています。海外製品はもちろんそれぞれの国の基準で有効性や安全性の確認がされています。ただし、ニセモノや副作用が出た時に日本国内の見地がないため、対応が遅れるというリスクがあるのは事実です。
インターネット上で入手されたED（勃起不全）治療薬の多くがニセモノであったという調査結果もあるなど、偽造品は海外において比較的多く流通しています。中には正規品に極めて類似した色・形をした偽造品（写真）もあり、これらの真偽の見分けは相当困難です。
こうした偽造薬は「関税法」の「知的財産侵害物品」にあたるため、国内への持ち込みは禁止されています。知らずに輸入した場合は被害者という立場ですので罰せられることはありませんが偽物と判断された商品は税関に没収されます。
ED治療薬の輸入品に沢山の偽物が入っていたという調査結果があります。一方で税関の知的財産権に関する没収実績だとそれほど多くの偽造薬が没収されたという実態はありません。ここから考えられるのは外観だけでは偽物と判断できない偽造薬が沢山ある。という可能性です。
輸入品に限らず商品はどこの、誰から買うのか？が重要ですね。
安全な医薬品を個人輸入するには
安全な医薬品を個人輸入するために出来ること
医薬品の個人輸入には様々なリスクもありますが、値段や薬効効能を考えて輸入をしなければならない人が沢山いるのも事実です。基本的なことになりますが、
少しでも安全に医薬品を個人輸入する方法
①かかりつけの医師、薬剤師さんとよく相談したうえで個人輸入を検討する。
②安全な代行業者から購入する
・価格だけを基準にしない
・長く販売を続けている業者
・定期的に成分分析を公表
・薬機法違反の宣伝をしていない
医薬品や化粧品以外の個人輸入であればメーカー直営のWebサイトがありそこから購入する商品は間違いなく本物です。ただ海外の医薬品をメーカーから直接購入することはほぼ不可能です。
もしマーケットプレイスでほしい薬をみつけた場合も購入は慎重にしましょう。販売者が個人であったり、業者でも本物を売っているかの判別をつけるのが極めて難しいです。
安全な海外通販をするには販売先を選ぶしかありません。こちらの記事を参考にしてください。
海外コスメの違法転売を調査したら山ほど見つかった
薬の輸入は輸入代行業者を通じて購入することになると思います。その代行業者が優良であるかどうかを判断する材料としては
・長く経営している
・成分分析を公開し定期的に更新している
・価格だけを前面に押し出していない
・過去や現在に薬機法の違反をしていない
といった情報を参考にするのがいいと思います。
輸入代行業者の違反事例でよくある2つのケース
・未承認薬の購入を不特定多数の者から募る（未承認医薬品の広告禁止）
・商品の発送が輸入代行業者からとなっている（商品の発送は禁止）
となります。特に未承認薬の広告は商品名が伏せ字などであっても「商品の認知度」「付随写真等」から総合的にみて広告に該当すると考えられる場合は薬機法違反になります。そういう業者は信頼性も高くないと判断して購入はしないようにしましょう。
商品が商品ですので、どうしても必要な時はお医者様と相談しながら上記のような信頼性が少しでも高い輸入代行業者を使い購入するのが良いと思います。
まとめ
医薬品、個人輸入のルールと注意ポイントのまとめ
・医薬品の個人輸入は数量限定で可能
→1カ月/2カ月分以内
・譲渡、販売、共同購入、転送は厳禁
・個人輸入リスクを知って可能な限り安全な輸入代行業者から購入
医薬品の個人輸入は慎重に検討することにした・・にゃ
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